DENOMINAZIONE
PURSENNID 12 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo stimolante.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido; cetile palmitato.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritonitie malattie infiammatorie intestinali). Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche). Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere unintervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarreamassiva). stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 10 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabileusare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dosepuo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica: controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione: assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
La dose stabilita non deve essere superata. L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi puo’ portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace piu’ basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale.Se non e’ stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio puo’ essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotticontenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non puo’ essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica: se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; se l’uso si prolunga oltre unasettimana di trattamento; se i sintomi persistono o peggiorano; dopo una laparotomia o chirurgia addominale; se e’ presente eruzione cutanea, perche’ puo’ essere un segnale di ipersensibilita’; se sono presentinausea e vomito, perche’ questi sintomi possono essere segni di un potenziale o esistente blocco intestinale (ileo); in bambini tra i 10 ei 12 anni. Informazioni relative agli eccipienti. Lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Glucosio: i pazienti affettida rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e.diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) puo’ aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiacie interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.
EFFETTI INDESIDERATI
Questo medicinale puo’ causare lieve malessere addominale come doloreaddominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche segnalati altri effetti quali disidratazione, ipotensione,fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo. L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’e’ anche la possibilita’di sviluppare megacolon. Durante il trattamento puo’ manifestarsi unacolorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. E’ stata segnalata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota. Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, esantema localeo generalizzato). Patologie gastrointestinali. Non nota: megacolon, dolore addominale, diarrea, nausea, malessere addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:fatica, tolleranza al farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota: problemi renali, cromaturia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: iperaldosteronismo, ipocalcemia, ipomagnesemia, disidratazione, ipopotassiemia, iponatremia, diminuzione degli elettroliti ematici. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Glieventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica: sono previsti la stessa frequenza, tipo e severita’ degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull’uso dei sennosidinelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostratouna tossicita’ riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non e’ noto. Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Allattamento: l’uso durante l’allattamento none’ raccomandato poiche’ non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantita’ di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non e’ stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilita’: studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilita’ alledosi terapeuticamente rilevanti.
