DENOMINAZIONE
ALGIDRIN 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE, BAMBINI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco anti-infiammatorio non steroideo; derivati dell’acido propionico; ibuprofene.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC(E-129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vederela sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccarina di sodio, sucralosio (E-955), aroma frutti di bosco, colorante rosso Allura-AC (E-129), para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idrossibenzoato di etile (E-214), para-idrossibenzoato di propile (E-216).
INDICAZIONI
Algidrin e’ indicato per bambini di eta’ superiore a 3 mesi e adolescenti: per il trattamento sintomatico della febbre; per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori);una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlataa precedenti trattamenti con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente(due o piu’ episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia); pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento; insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV); grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min); grave insufficienza epatica; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: deve essere assunta la dose efficace piu’ bassa, nel piu’ breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’eta’ e dal peso del bambino. Per i bambini di eta’ compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattrodosi individuali. L’uso di questo medicinale non e’ raccomandato neibambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico e’ raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantita’ giornaliere indicate. Posologia per bambini. Eta’/peso: da 3 a 6 mesi da 5 a 7,6 kg circa; frequenza: 3 volteal giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 150 mg (7,5 ml). Eta’/peso: da 6 a 12 mesi da 7,7 a 9 kg circa; frequenza:da 3 a 4 volte al giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 150-200 mg (7,5-10 ml). Eta’/peso: da 1 a 3 anni da 10 a 15 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 100 mg (5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 300-400 mg (15-20 ml). Eta’/peso: da 4 a 6anni da 16 a 20 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose:150 mg (7,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 450-600 mg (22,5-30 ml). Eta’/peso: da 7 a 9 anni da 21 a 29 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 200 mg (10 ml)/dose; dose massima giornaliera: 600-800 mg (30-40 ml). Eta’/peso: da 10 a 12 anni da 30 a 40 kg circa;frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 300 mg (15 ml)/dose; dose massima giornaliera: 900- 1200 mg (45-60 ml). Adolescenti (oltre 12 anni di eta’): la dose raccomandata e’ di 10-20 ml (equivalenti a 200-400mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dosegiornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo diibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi piu’ adatte e’ raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di eta’. Insufficienza renale: alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiche’ l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi piu’ basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con graveinsufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, e’ consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti.I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi piu’ basse ed essere attentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: questo medicinale e’ somministrato per via orale. Puo’ essere somministratodirettamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale,per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dallabottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienticon problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: Algidrin puo’ mascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo dell’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l’esito dell’infezione. Questo e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Algidrin viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore inrelazione all’infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione.In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico sei sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol,in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o alsistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall’uso di FANS. Rischi gastrointestinali. Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono state ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o senzaprecedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia digravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ maggiore con dosi crescenti di FANS, inpazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultanocomplicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con ladose piu’ bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamentoconcomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica); il trattamento combinato deve essere considerato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una storiadi tossicita’ gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante lefasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulantiorali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acidoacetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiche’ potrebbero aggravare queste condizioni (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari: si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liquidi e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofenesolo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/die).Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziareil trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio dieventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die). Rischio di reazioni cutanee gravi: sono state ricevute segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis -AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilita’. In occasioni eccezionali, la varicella puo’ causare complicazioni infettive della pellee dei tessuti molli. Ad oggi, non e’ possibile escludere il ruolo deiFANS nell’esacerbare queste infezioni. Pertanto l’ibuprofene dovrebbeessere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: in occasionimolto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita’ acuta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrottoquando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilita’ dopo l’assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, devono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personale specializzato. E’ richiesta cautela nei pazienti che hanno soffertodi ipersensibilita’ o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche’ cio’ puo’ aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita’ a ibuprofene. E’ richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ vi e’ un alto rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma, edema di Quincke o orticaria. Insufficienza renale e/o epatica: l’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali, in particolare duranteil trattamento simultaneo con diuretici, dato che l’inibizione delleprostaglandine puo’ produrre ritenzione di liquidi e compromettere lafunzionalita’ renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la piu’ bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata regolarmente. C’e’ il rischio di compromissione renale in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati.
INTERAZIONI
In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali. Diuretici: possono aumentare la nefrotossicita’ dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamentoconcomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici comeil warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Agenti antipiastrinici: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). IFANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischiodi un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. Corticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): possono anche aumentare ilrischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonistidel recettore dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agentibeta-bloccanti e gli antagonisti dell’angiotensina II. Il trattamentosimultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell’angiotensina puo’ essere associato al rischio di malattiarenale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e’ normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento concomitante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non e’ raccomandata a causa della possibilita’ di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche,non puo’ essere esclusa la possibilita’ che l’uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassedosi di acido acetilsalicilico. E’ probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedereparagrafo 5.1.). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmaticidi litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno chei livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata unariduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministratiin un intervallo di 24 ore, puo’ verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubulare e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore ditossicita’ da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazientiche ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/settimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante leprime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbeessere aumentata anche in caso di funzionalita’ renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe esseremonitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effettodelle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia inpazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teoricamente, l’efficacia di questo farmaco puo’ essere ridotta a causa delleproprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nellacontrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica nell’induzione dell’aborto. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi’ il rischio di tossicita’ da digossina. Pentossifillina: il rischio di emorragia puo’ aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento e’ raccomandato. Probenecid e sulfinpirazoni: possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa interazione puo’ essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibiotici chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono avere un piu’ alto rischio di manifestare convulsioni. Idantoine (fenitoina) e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene larilevanza clinica non sia nota. Tacrina: la somministrazione di ibuprofene insieme a tacrina aumenta la tossicita’ della tacrina, con episodi di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con le proteine plasmatiche. Ciclosporine, tacrolimus: la somministrazionesimultanea di FANS puo’ aumentare il rischio di nefrotossicita’ a causa di una riduzione della sintesi renale delle prostaglandine.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattuttonegli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casidi nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite e’ stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo laseguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1 / 10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto rari: pancreatite; frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazioni di ipersensibilita’. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilita’; molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze deitessuti molli durante la varicella (vedi anche "Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematicaacuta generalizzata (AGEP). Infezioni e infestazioni ^1. Non comune:rinite; rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’^2; raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sistema nervoso centrale. Comuni:mal di testa, capogiri; non comuni: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi psichiatrici. Non frequente: insonnia, ansia; raro: depressione, confusione, disorientamento. Patologie dell’orecchioe del labirinto. Non comuni: disturbi dell’udito; rari: vertigine, tinnito. Patologie dell’occhio. Non comune: alterazioni visive; raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi inizialisono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e dellapelle per cause non note. Patologie cardiaci. Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari ^4. Molto raro: ipertensione. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica; raro: insufficienza epatica;molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo usoprolungato), associato ad aumento dell’urea. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; raro: edema. ^1 Infezioni e infestazioni: in concomitanza con l’uso dei FANS e’ stata segnalata un’esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si devee consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell’infezione durante l’uso di ibuprofene. ^2 Ipersensibilita’: reazioni di ipersensibilita’ sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; reattivita’ del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica). ^3,4 Patologiecardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo e secondo trimestre di gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. Dati da studi epidemiologicisuggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e’ aumentato da meno di 1% a circa l’1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalita’ embrio/fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell’incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’uso di ibuprofene puo’ causare oligoidramnios derivante da disfunzionerenale fetale. Cio’ puo’ verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arteriosodopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e’ risolta dopo l’interruzione del trattamento. Percio’, l’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l’ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il piu’ possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana gestazionale in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Terzotrimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell’effetto antipiastrinico, che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioniuterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenzaverso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino). Pertanto, questo medicinale e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento al seno: l’ibuprofenee i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni.Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l’allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre. Fertilita’: l’uso di ibuprofene puo’ alterare la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficolta’ di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilita’ dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.
