DENOMINAZIONE
MENTOLO SELLA 1% POLVERE CUTANEA
PRINCIPI ATTIVI
100 g di polvere contengono: mentolo 1 g.
ECCIPIENTI
Talco.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di eta’ Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
POSOLOGIA
Il medicinale e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’. Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu’ volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
CONSERVAZIONE
In contenitore ben chiuso. Non conservare a temperatura superiore a 30gradi C.
AVVERTENZE
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essereapplicato su ferite aperte ne’ su guanti chirurgici. Mentolo Sella 1%polvere cutanea deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta’. L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino e’ sconsigliato in quanto l’inalazione puo’ causare irritazioni polmonari conil rischio di gravi difficolta’ respiratorie e morte. Nel caso in cuisi sospetti che il bambino abbia inalato il farmaco deve essere attentamente monitorata la funzionalita’ respiratoria perche’ la comparsa dei sintomi puo’ essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo’ verificarsi emolisi e kernictero. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Talco E’ stato riportato che l’abuso di medicinali somministratiper via nasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomia livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicita’ acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati. L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio,tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza diquesti sintomi puo’ avvenire nelle 12-24 ore successive. L’esposizione acuta puo’ provocare effetti permanenti ai polmoni. L’intensa e prolungata esposizione al talco puo’ causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa puo’ causare retinopatia, emboli e ipertensionepolmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte puo’ provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco e’ un agente fortemente irritanteper gli occhi e puo’ causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti(medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale oinalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambinie nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati delmentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza deglieffetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi ombelicalidovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza. Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezionedi mentolo nel latte materno. Il prodotto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
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