DENOMINAZIONE
FALVIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Falvin 2% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 gdi lanolina idrogenata. Falvin 200 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effettinoti: ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin1000 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 0,2% soluzione vaginale 100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Falvin 200 mg capsule molli vaginali Trigliceridi di acidi grassi saturi Silice colloidale anidra. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 2% crema vaginale Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata. Falvin 0,2% soluzione vaginale Glicole propilenico Benzalconio cloruro Alchilamidobetaina soluzione Acquadepurata.
INDICAZIONI
Falvin 2% crema vaginale, Falvin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Falvin 0,2% soluzione vaginale: Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Falvin 1000 mg capsule mollivaginali: Tricomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in formamista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Falvin 200 mg capsule molli vaginali; 1 capsula molle vaginale da 200mg alla sera prima di coricarsi, per 3 giorni, a seconda del giudiziodel medico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali; 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo’ essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali; nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo’ essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livellodei fornici). Falvin 2% crema vaginale: introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consigliail contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Falvin crema. Falvin 0,2% soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Al momento dell’introduzione endovaginale si puo’ riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie seprolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Le capsule molli vaginalio la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Falvin 2% crema vaginale e Falvin 0,2% soluzione vaginale contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. Falvin 2% crema vaginale contiene alcool cetilico. Puo’ causare reazionicutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Falvin 2% crema vaginale contiene lanolina idrogenata. Puo’ causare reazioni cutanee locali(ad es. dermatiti da contatto). Falvin 0,2% soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro. Irritante, puo’ causare reazioni cutanee locali. Falvin 200 mg capsule molli vaginali, Falvin 600 mg capsule molli vaginali e Falvin 1000 mg capsule molli vaginali contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginalio nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, Falvin e’ solo scarsamente assorbito enon sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico puo’ causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemie organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, rash. Segnalazione delle reazioni avversesospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Benche’ l’assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.
