DENOMINAZIONE
FUNGILAK 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, etile acetato, ammonio metacrilato copolimero (tipo A), butile acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell’unghia e meno di 3 unghie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull’unghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi). E’ raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. Anziani: non sono previste raccomandazioni specifiche sull’aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: FUNGILAK non e’ raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perche’ i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: il prodotto e’ destinato ad essere applicato sulle unghie. Istruzioni d’uso: l’utilizzatore deve usare FUNGILAKcome segue. Avvertenze: le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere piu’ usate per la cura delle unghie sane. 1. Quando si usa lo smalto per la prima volta , le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto piu’ possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo , le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dell’unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verra’ rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatolaper facilitare l’applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smaltoper unghie deve essere prelevato utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarlasul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone). 5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull’intera superficie dell’unghia infetta. 6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (lespore fungine rimangono sulla spatola). La spatola puo’ essere messada parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi.7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. E’ necessario attendere 10 minuti affinche’ le unghie trattate si asciughino. 8. Per riutilizzarla,la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d’alcool dopo l’uso. Dopo l’applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, e’ necessariorimuovere attentamente dall’unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l’uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato. FUNGILAK e’ particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando e’ coinvolta meno del 50% della superficie dell’unghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l’unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensita’ e dalla localizzazione dell’infezione. Ingenerale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12mesi per le unghie dei piedi. E’ raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
AVVERTENZE
FUNGILAK non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia interessata. Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti daalterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolatorie, malnutrizione e alcolismo. Questo prodotto e’ infiammabile! La soluzione deve essere tenuta lontano da fuoco e fiamme. Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose. Con FUNGILAK deve essere evitato l’uso di unghie artificiali durante il trattamento. I soggetti che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc..) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. Altrimenti FUNGILAK sara’ rimosso. Dopo l’applicazione di FUNGILAK, sipotrebbe verificare una reazione allergica, anche al di fuori dell’area di applicazione. In questa evenienza, il trattamento dovra’ essere interrotto e sara’ necessario rivolgersi al medico. FUNGILAK deve essere rimosso immediatamente e accuratamente usando un solvente per unghieo le salviettine imbevute d’alcool incluse nella confezione. FUNGILAKnon deve essere applicato di nuovo. Poiche’ non e’ disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti di eta’ inferiore a 18 anni non devono essere trattati con FUNGILAK. FUNGILAK contiene etanolo e potrebbecausare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pelle circostante.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Per l’uso contemporaneocon smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.
EFFETTI INDESIDERATI
A seguito dell’uso di smalto medicato per unghie contenente amorolfina, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, fragilita’ ungueale o rottura ungueale). Queste reazioni possono essere anche attribuite all’onicomicosi stessa. Disturbidel sistema immunitario. Non nota*: reazioni di ipersensibilità (anche al di fuori del sito di applicazione, che potrebbero essere associate a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, a problemi respiratori e/o gravi eruzioni cutanee)*. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000 to < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (rottura ungueale), onicoresi (fragilità ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; non nota*: eritema*, prurito*, dermatite da contatto* (irritativa o allergica) (inclusa la dermatite da contatto allergica, conreazione di diffusione), orticaria*, vesciche*. *Esperienze ottenutenel periodo dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina e’ trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, percio’ FUNGILAK puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano e’ trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, percio’ FUNGILAK puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina e’ trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilita’.
