DENOMINAZIONE
PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni dermatologiche; altri dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effettinoti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI
Phalanx 20 mg/ml e’ indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1.; uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto; improvvisa o irregolare perdita di capelli; in donne in stato di gravidanza; in caso di allattamento; in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusepsoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto e’ danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita’applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta’ inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 20 mg/ml non deve essere usatoin questi gruppi di pazienti, poiche’ non sono disponibili risultatidi efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di eta’. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnatoper circa 4 ore. Questo impedira’ che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatorispray a pompa: un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa; un applicatore a parte con una estremita’ allungata per aree piu’ piccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione: la soluzione e’ spruzzata direttamente sul cuoio capellutonell’area della perdita dei capelli. Per fare cio’, premere la pompa 6volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando cosi’ l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso: l’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale,e’ richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesiprima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantita’ maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo piu’ frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’e’ sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantita’ troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questocaso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che e’ infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causadella perdita dei capelli non e’ nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto e’ infetto o se e’ rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml e’ da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare unmedico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o piu’ delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, e’ stato osservato unincremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopol’inizio del trattamento. Questo effetto e’ dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli e’ abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) e’ raggiunta piu’ rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli "vecchi", non piu’ attivi. Cio’ determina l’impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento e’ accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e puo’ essere interpretato come un primo segnale dell’effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto puo’ causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapresoin pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiacheo in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanzadell’uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotatoin acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria puo’ causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale devepertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicoledi Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo’ determinare un aumento dellasecchezza e/o della rigidita’ dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e puo’ causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondantequantita’ di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essereevitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste lapossibilita’ teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil e’ aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilita’ dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimentosistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (inclusoedema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatto. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell’occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelledonne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti indesiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite; non nota: sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie edil viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento,edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione, perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, alterazionedella struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota:dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio peril feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di dannofetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nelle donne in gravidanza. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico e’ escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/lattanti non e’ noto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in madri che allattano.
