DENOMINAZIONE
OMNILAX 10G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).
INDICAZIONI
Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di eta’ pari o superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento. Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante lemisure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico; perforazionegastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo osospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolore addominale senza causa nota.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmenteassunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere scioltain un bicchiere d’acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e puo’ variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione. Popolazione pediatrica:nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa dellamancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi.Il miglioramento della motilita’ intestinale indotto dal trattamentodovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione. Omnilax non e’ autorizzato per il trattamento di bambinidi eta’ inferiore a 8 anni. Metodo di somministrazione: il contenutodella bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essereconsiderato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio: incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari, appropriata attivita’ fisica e rieducazione della motilita’ intestinale. Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilita’ (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinalicontenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8. Omnilaxcontiene quantita’ molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg perbustina). L’anidride solforosa raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epaticao con alterata funzionalita’ renale o pazienti che assumono diuretici)e deve essere previsto il controllo degli elettroliti. Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate,con sondino nasogastrico, grandi quantita’ di polietilen glicole ed elettroliti. Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, ibambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.Popolazione pediatrica: nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.
INTERAZIONI
Macrogol 4000 puo’ modificare l’assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dai dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici su 600 pazienti adulti in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’ (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 15 anni intrattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie ehanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comuni: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’ (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito). * La diarrhea puo’ causare indolenzimento perianale. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita’ riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Vi e’ una quantita’ limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica a Omnilax e’ trascurabile. Omnilax puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull’escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato allattato al seno poiche’ l’esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 e’ trascurabile. Omnilax puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi sulla fertilita’ con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilita’.
