DENOMINAZIONE
FASTUADVANCE 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato edell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); uso su lesioni aperte, infiammazionio infezioni della pelle nonche’ eczema o membrane mucose; durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta’ inferioreai 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantita’ sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona datrattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Nonsi deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. Ladose giornaliera massima e’ di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Fastuadvance. Dopo l’applicazione lavarsi lemani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento puo’ essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire iltrattamento per piu’ di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giornio in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devonoessere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale none’ richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e’ richiesta alcunariduzione della dose. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei ragazzi di eta’ pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per piu’ di 7 giorni per alleviareil dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Fastuadvance non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Fastuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata,e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Fastuadvance puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, manon deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilita’. Interrompere il trattamentose si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nell’uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto puo’ aumentare l’incidenza degli effetticollaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesideratipossono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il broncospasmo puo’ essere aggravato nei pazienti chesoffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiche’ sono stati registrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac. Fastuadvance contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazionecutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di menta che puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di Fastuadvance e’ molto basso, le interazioni con altrimedicinali sono molto improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo’ aumentare l’incidenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle piu’frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenzanon puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito*; raro: dermatite bollosa;molto raro: reazione di fotosensibilita’; non nota: reazione al sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore. * Il prurito e’ stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti)o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando Fastuadvance e’ applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non sipuo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possonoinsorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ statoriportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se Fastuadvance e’ usato da una donna che stapianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e ladurata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto,il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadvance, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza distudi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sulseno delle madri che allattano, ne’ altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
