DENOMINAZIONE
EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipiretici analgesici, antistaminici inibitori dei recettori h1.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500,00 mg; clorfenamina maleato 4,00 mg; per una compressa rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: carmoisina (E122). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, agente di rivestimento*,agente lucidante**. *Agente di rivestimento: iromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132). **Agente lucidante: acqua depurata, cera d’api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200)
INDICAZIONI
Questo medicinale e’ indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulareo malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.
POSOLOGIA
Posologia: riservato agli adulti e agli adolescenti di eta’ superiorea 15 anni. Peso (eta’): adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni); dose per somministrazione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg diclorfenamina; intervallo di somministrazione: 4 ore; dose giornalieramassima: 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l’intervallo minimo tra 2 dosi, in base al riassunto seguente. Clearance della creatinina: >=50 ml/min; intervallo di somministrazione: 4ore. Clearance della creatinina: 10 50 ml/min; intervallo di somministrazione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min; intervallo disomministrazione: 8 ore. La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari; nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace piu’bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, disidratazione. Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9); inadulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg , LA DOSE TOTALE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO(vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte,succo di frutta). E’ preferibile la somministrazione serale a causa dell’effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo dialmeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento: se la febbre o il dolore persistono per piu’ di 3 giorni o sei sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano piu’ di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che puo’ causare reazioni allergiche. Relative alla presenza di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, insufficienza renale,deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che puo’ portare ad anemia emolitica), alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol(3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casimolto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l’insorgenza di un’eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita’ che richiedono la sospensione del trattamento. Relative allapresenza di clorfenamina maleato. Questo medicinale deve essere usatocon cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: piu’ elevata suscettibilita’ all’ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischiodi accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non e’ raccomandata l’assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi(in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiche’ potenziano l’effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso; + Antivitamina K: aumento del rischio di effettodell’antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli piu’ frequenti dell’INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio diantivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la suainterruzione. + Flucloxacillina: si raccomanda cautela nei casi in cuiparacetamolo e’ co-somministrato con flucloxacillina visto il maggiorrischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato(AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato perindividuare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. + Interazioni con gli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo puo’ causare errori nella determinazione dell’uricemia mediante il metodo dell’acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazionisconsigliate; + Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell’effetto sedativo dell’antistaminico H 1 ad opera dell’alcol. L’alterazione dellavigilanza puo’ rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. + Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della vigilanza puo’ rendere pericolosila guida di veicoli e l’uso di macchinari. Associazioni da considerare. + Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran partedegli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezzadelle fauci. + Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici,antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi adazione centrale; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della vigilanza puo’ rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
EFFETTI INDESIDERATI
RELATIVI AL PARACETAMOLO Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni daipersensibilita’ quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema,orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensionedefinitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell’INR. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici aumentati. Patologie gastrointestinali.Non nota: diarrea, dolori addominali. RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALEATO. Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensita’ variabile, che possono essere onon essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2). Effetti neurovegetativi: sedazione o sonnolenza, piu’ pronunciate all’inizio del trattamento, effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, disturbi dell’equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, piu’ comuninei pazienti anziani, incoordinamento motorio, tremori, confusione mentale, allucinazioni, piu’ raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia. Reazioni da ipersensibilita’: eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria, edema, piu’ raramente edema di Quincke, shock anafilattico. Effetti ematologici: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essereusato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibilee con la piu’ bassa frequenza possibile. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo svilupponeurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effettofetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazionealla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprieta’ atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati. Allattamento: non e’ noto se la clorfenamina viene escreta nel lattematerno. A causa della possibilita’ di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale e’ sconsigliato durante l’allattamento. Fertilita’: dato il potenziale meccanismo d’azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo puo’ alterare la fertilita’ femminile attraverso un effetto sull’ovulazioneche e’ reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilita’ maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell’uomo non e’ nota.
