DENOMINAZIONE
ZYMAFLUOR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
PRINCIPI ATTIVI
Zymafluor gocce orali. 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse0,25 mg. Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg). Zymafluor compresse 0,50 mg. Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene:principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gocce orali: acido benzoico, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo, silice colloidale anidra, menta essenza, magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, olio essenziale dimenta in polvere, E 172, miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo, silice colloidale anidra, colorante E172, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Prevenzione della carie dentaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
POSOLOGIA
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’eta’ del bambino cosi’ come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nel seguente elenco tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile.Apporto integrativo di fluoro consigliato. Età: da 6 mesi fino a 2 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) < 0,3: 0,25 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) 0,3-0,7: 0 mg/f-/giorno;concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l)> 0,7: 0 mg/f-/giorno. Età:da 2 fino a 4 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) < 0,3:0,50 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) 0,3-0,7: 0,25 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) > 0,7:0 mg/f-/giorno. Età: da 4 fino a 16 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) < 0,3: 1 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) 0,3-0,7: 0,50 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) > 0,7: 0 mg/f-/giorno. Età: oltre i 16 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) < 0,3: 1 mg/f-/giorno; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l) 0,3-0,7: 0,75 mg/f-/giorno; concentrazionedi fluoro nell’acqua (mg/l) > 0,7: 0 mg/f-/giorno. Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia. Durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno. Bambini. Da 6 mesi fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno. Da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno. Da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico). Oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno. (4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml =18 gocce). Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziarel’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Alneonato le gocce di Zymafluor possono essere date cosi’ come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’eta’ lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere inbocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul latodestro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima dicoricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicche’ puo’ essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo piu’ lungo. La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia,ma non prima dei 6 mesi di eta’.
CONSERVAZIONE
Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.
AVVERTENZE
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluorosi dovrebbero tenere in considerazione le quantita’ di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene piu’ di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ’senza sodio’.
INTERAZIONI
L’assorbimento del fluoro e’ correlato alla solubilita’ del preparatoingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, ne’ con antiacidi contenenti sali di calcio,alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra lasomministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemicaorganica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano averela reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita’ (inclusi sintomi gastrointestinali). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: fluorosi dentaria. Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedereeffetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, eruzione cutanea, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Zymafluor e’ stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre e’ di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, e’ trascurabile edal bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’eta’ del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni). Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 ml/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sonoequivalenti a 300mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
