DENOMINAZIONE
SEDIPANTO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo(E420): 18 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172),glicole propilenico, acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non e’ raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir,nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi puo’ esserenecessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essereinformato di consultare il medico. Popolazioni speciali: non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienticon funzionalita’ renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica: l’uso di Sedipanto non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta’ a causa dei dati insufficienti sullasicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: Sedipanto 20 mgcompresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate,e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua prima di un pasto.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se: manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto iltrattamento con pantoprazolo puo’ alleviare i sintomi e ritardare ladiagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa; hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventichirurgici gastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o piu’; hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale; hanno piu’di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al disopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l’indigestioneo la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H 2. I pazienti che devono sottoporsi a un’endoscopia o al test del respiro per l’urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo’ essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione. Infezioni gastrointestinali causate dabatteri: la ridotta acidita’ gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta dei batterinormalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento conmedicinali che riducono l’acidita’ gastrica puo’ portare ad un modestoincremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Lupus cutaneo subacuto eritematoso (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Sedipanto. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ aumentare il rischio di LECS con altriinibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Sedipanto deve essere sospeso per almeno 5giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se ilivelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompaprotonica. Questo medicinale e’ inteso solo per l’uso a breve termine(fino a 4 settimane) (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essereavvisati sui rischi aggiuntivi dell’uso a lungo termine del medicinale e la necessita’ di prescrizione e di monitoraggio regolare. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti nell’suo a lungo termine. Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualita’ deve essere considerata nella terapia alungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Fratture dell’osso: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattoridi rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e’ stata osservata grave ipomegnesiemia in pazienti trattati per almeno tremesi con inibitori di pompa come pantoprazolo e in molti casi per unanno. Possono verificarsi casi gravi di ipomegnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare ma possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti intrattamento con inibitori di pompa per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (adesempio diuretici). Sedipanto contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe’ essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Sedipanto puo’ ridurre l’assorbimento delle sostanze attive la cui biodisponibilita’ dipende da pH gastrico (per es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi HIV: la somministrazione contemporanea di di pantoprazolo non e’ raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i qualil’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone owarfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe oquando viene somministrato in maniera discontinua. E’ stato dimostratoche l’uso concomitante di alte dosi di metotrexato (per es. 300 mg) edi inibitori di pompa puo’ aumentare i livelli sierici di metotrexatoin alcuni pazienti. Puo’ essere presa in considerazione una temporanea sospensione del pantoprazolo. Pantoprazolo e’ metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservateinterazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia non puo’ essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo’ aspettare che circa il5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entramberiscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo.Nella riassunto seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordinedecrescente di gravita’. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studiclinici e nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento deilipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia (1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e ogni peggioramento); molto raro: disorientamento (e ogni peggioramento); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così comel’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disturbi delgusto; non nota: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore edisturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare;itterizia; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione cutanea/esantema/eruzione;prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; lupuscutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratturadel polso, dell’anca e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: elevata temperatura corporea; edema periferico. Patologie dell’apparato riproduttivoe della mammella. Raro: ginecomastia. (1) Ipocalcemia in associazionecon ipomagnesemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rilevato evidenze di fertilita’ compromessa o effetti teratogenici (vedereparagrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Il pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: pantoprazolo/metaboliti sono stati identificati nel latte materno. Gli effetti del pantoprazolo su neonati/infanti e’ sconosciuta. Sedipanto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: negli studi su animali non e’ stata evidenziata compromissione della fertilita’ a seguito della somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).
