DENOMINAZIONE
SEBIPROX 1,5% SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso dermatologico topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato 70%, cocamidopropil betaina, disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato (correttore del pH), dietanolamide (DEA) di noce di cocco, glicole esilenico, alcool oleilico, polisorbato-80, poliquaternium-10, fragranza AF17050 (contenente glicole dipropilenico), idrossido di sodio (correttore del pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Questo farmaco all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantita’ sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino aformare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che ilprodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minutiin totale nel corso delle 2 applicazioni. Il periodo di trattamento raccomandato e’ di 4 settimane. Si puo’ impiegare uno shampoo delicatofra due distinte applicazioni di questo medicinale all’1,5% di ciclopirox olamina. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta’ inferiore ai12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di questo farmaco al1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco all’1,5% di ciclopirox olamina e’ indicato solo per usoesterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo medicinale puo’ causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua. Questo medicinale all’1,5% di ciclopirox olamina puo’causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto. In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, e’ stata osservata la decolorazione dei capelli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:questo farmaco contiene 9 mg di alcol benzilico per 100g di shampoo.L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche e lieve irritazionelocale. Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta contiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, benzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
INTERAZIONI
Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. E’ comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da studi clinici e nell’esperienza post-marketingsono rappresentate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100, raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione cutanea, prurito; comune: eritema, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle; rara: eczema, esfoliazione cutanea, alopecia, disturbi dei capelli, come alopecia, variazioni di colore, modifiche della struttura (capelli secchi, opachi e sfibrati). Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicita’ riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne cheallattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo. Fertilita’: gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilita’.
