DENOMINAZIONE
PYRALVEX 50 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE GENGIVALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml contengono: principi attivi; estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici); acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: etanolo 59,5% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’. Con l’applicazione topica di acido salicilicoesiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. E’ stataosservata Sindrome di Reye dopo somministrazione orale di dosi piu’ alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini. Non sonostati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all’usodi Pyralvex. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non e’ adatto per i pazienti con alcolismo.
POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Adulti e bambini di 12 anni ed oltre: applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata fino a 3-4 volte al giorno. Non risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano.La durata massima del trattamento e’ di 14 giorni. Bambini al di sotto di 12 anni: controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni(vedere paragrafo 4.3).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Non superare la frequenza di applicazioni consigliata. La tossicita’ da salicilati puo’ manifestarsi qualora venga superata la frequenza suggerita di applicazione. Colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare originea fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di instaurare una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
INTERAZIONI
I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possonospiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamenteimportanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, maqueste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali. Comune: colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effettisulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, Piralvex dovrebbe essere utilizzato solo nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Se Pyralvex e’ utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. L’uso di Pyralvex dovrebbe essere evitato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinalipuo’ comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento dellagestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, puo’ causare malattiecardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicita’ renale (con oliguresi e oligoamnios) nelneonato, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonatononche’ rischio di formazione di edema nella madre. I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro potrebbero essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Pyralvex, non e’ noto se questi o l’acido salicilico siano escreti nel latte materno. E’ opportuno decidere se continuare l’allattamento al seno o continuare la terapia con Pyralvex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pyralvex per la donna.
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