DENOMINAZIONE
LATTULOSIO EG 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g. Eccipiente con effetti noti: sodio benzoato (E211) 118 mg. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211).
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adultoe nel bambino.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
POSOLOGIA
La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.Adulti: la dose raccomandata e’ 15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g dilattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose puo’ essere aumentata. La dose massima giornaliera e’ 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini >= 10 anni: la dose raccomandata e’ 15 ml (corrispondenti a 10 g dilattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e’ 15 ml. Bambini 5-< 10 anni: la dose raccomandata e’ 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere inuna o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e’ 10 ml. Bambini >1-< 5 anni: la dose raccomandata e’ 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni algiorno. La dose massima giornaliera e’ 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno:la dose raccomandata e’ 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera. La dose massima giornaliera e’ 2,5 ml. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni.La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: in caso di somministrazionegiornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose vienesuddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmenteal mattino e alla sera.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: l’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (possibile necessita’ di aumentare progressivamenteil dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea e’ opportuno sospendere la terapia. Questo medicinale contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene fruttosio. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio(o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Questo medicinalecontiene 1,18 mg di sodio benzoato per ml. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioe’ essenzialmente ’senza sodio’.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Lattulosio EGpuo’ portare a una aumentata tossicita’ dei digitalici per deplezionepotassica. E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina. Agentiantibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando lapossibilita’ di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), noncomune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni da ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, flatulenza;comune: distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea; non comune: vomito. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: deplezione elettrolitica. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinalein gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Lattulosio EG deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessita’ e se il beneficio atteso per la madre supera il rischioper il bambino.
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