DENOMINAZIONE
FLECTORARTRO 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac epolamina.
ECCIPIENTI
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (FloralPH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per ilcontenitore a pressione).
INDICAZIONI
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causatida lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) oad altri FANS; ipersensibilita’ a qualsiasi altro componente del gel;pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sianoprecipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, a prescindere daltipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; a partire dal terzo trimestre di gravidanza; l’uso in bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni e’ controindicato.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di eta’ superiorea 15 anni. In base alla dimensione della zona interessata da trattare,applicare 2 - 4 g di gel per 2 - 4 volte al giorno per un periodo ditrattamento massimo di due settimane. Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani: puo’ esserevalido il dosaggio indicato per gli adulti. Bambini e adolescenti dieta’ inferiore a 15 anni: i dati sull’efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni sono insufficienti. Nei soggetti di eta’ pari o superiore a 15 anni, ilpaziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale e’ necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane. Lapossibilita’ di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato. Anche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico e’ molto rara, occorre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicatosolo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto. Diclofenac per uso topicopuo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usatocon bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggiUV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita’. L’uso dei guanti e’ raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti puo’ causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato da’ luogo a irritazione della cute, degli occhi e dellemucose.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topicadel gel e’ molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (compresa orticaria), edema angioneurotico; non nota: reazione di tipo anafilattico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: eruzione pustolosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (allergica e da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: fotosensibilita’. L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica e’ molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale.La probabilita’ di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) e’pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenzadi effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale.Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa puo’ comportare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina e’ piu’ bassa doposomministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS peruso sistemico, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesidi prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconoun aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita’ del parto,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato a partire dalterzo trimestre di gravidanza. Analogamente ad altri FANS, diclofenacviene trasmesso nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. Poiche’ non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovra’ essere usato in allattamento solo sottocontrollo medico. In tal caso, il medicinale non deve essere applicatosul seno ne’ su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato.
