DENOMINAZIONE
BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 4mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, 38,1 mg di acido benzoico in 30 ml e 141,75 mg di propilene glicole in 30 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E 210), maltitolo liquido (E 965), sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia (contengono propilene glicole (E 1520)), idrossietilcellulosa, acqua depurata.
INDICAZIONI
Bisolvon e’ indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, puo’ essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e’ somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne’ saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare ilbicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultareil medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermicatossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presentisintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridratodeve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dallagravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebberoinizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita’ di drenaggio delmuco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’iniziodel trattamento), pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza alfruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo e’ di 2,3 kcal/g. Questo medicinale puo’ avere un blando effetto lassativo. Questo medicinale contiene 38,1 mg di acido benzoicoper dose massima giornaliera raccomandata nell’adulto (30 ml), equivalente a 0,76 mg/kg e 19,5 mg di acido benzoico per dose massima giornaliera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 1,19 mg/kg nel bambino di fascia d’eta’ 5-11 anni e a 1,66 mg/kg nel bambino di fasciad’eta’ 2-4 anni. Questo medicinale contiene 141,75 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera raccomandata nell’adulto (30 ml), equivalente a 2,835 mg/kg e 70,875 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 4,43mg/kg nel bambino di fascia d’eta’ 5-11 anni e a 6,16 mg/kg nel bambino di fascia d’eta’ 2-4 anni.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’. Nonnota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali; non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avversecutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti con riguardo alla tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e’ noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latteumano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metabolitinel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo’ essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
