DENOMINAZIONE
ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.
INDICAZIONI
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senzacoinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/oaltri funghi sensibili a ciclopirox.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie e’ indicato per gli adulti.Popolazione pediatrica: poiche’ non sono disponibili dati clinici, Roxolac non e’ indicato nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione: salvo diversa prescrizione, Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, alungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento perevitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non e’ necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Sela sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con Roxolac 80mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimentodi una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere inconsiderazione l’aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopola prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.
AVVERTENZE
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. Roxolac80 mg/g smalto medicato per unghie e’ solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere interrotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente. Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu’ di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattoripredisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, vapresa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte diun operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.Non applicare sulle unghie trattate con Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’ *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: dermatite da contatto. * Richiede la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazionedel medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica al ciclopirox dopo l’applicazione e’ trascurabile. Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno: non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si puo’ escludere un rischio per i neonati/lattanti. Roxolac 80 mg/g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: nessun effetto sulla fertilita’ maschile e femminile e’ stato evidenziato in studi sperimentalia seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.
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