DENOMINAZIONE
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi. Macrogol 3350: 6,563 g; Sodio cloruro: 0,1754 g; Sodio idrogenocarbonato: 0,0893 g; Potassio cloruro: 0,0251 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e’ il seguente: Sodio 65 mmoli/l; Cloruro 53 mmoli/l; Potassio 5,4 mmoli/l; Bicarbonato 17 mmoli/l.
ECCIPIENTI
Non presenti.
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’eta’ di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita’ ai principi attivi.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 1a 6 anni e’ di 1 bustina al giorno, e di 2 bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e’ necessario aumentare la dose, e’ meglio farlo ogni 2 giorni. Per bambini al disotto di 2 anni di eta’, la dose massima raccomandata non deve superare 2 bustine al giorno. Per bambini di eta’ compresa tra 2 e 11 anni ladose massima raccomandata necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia lasicurezza e l’efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma: un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini Senza Aromafino a 7 giorni e’ il seguente: regime posologico giornaliero. Numerodi bustine di movicol bambini senza aroma. Eta’: 5 -11 anni; giorno 1: 4; giorno 2: 6; giorno 3: 8; giorno 4: 10; giorno 5: 12; giorno 6: 12; giorno 7: 12. Il numero giornaliero di bustine deve essere assuntosuddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e’ il passaggio di una grande quantita’ di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamentoper l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (ladose per prevenire la recidiva del fecaloma e’ quella per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di Movicol Bambini Senza Aromanon e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non e’ raccomandato per il trattamento delfecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppodi pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non e’ raccomandatoper il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine puo’ essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.
CONSERVAZIONE
Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2gradi C - 8 gradi C), coperta.
AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini Senza Aroma, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Durante l’utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati segnalati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio’ si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare glielettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livellidi coscienza ridotti. La soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma ricostituita non ha potere calorico. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocita’ di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5). Movicol. Bambini Senza Aroma contiene 93,4mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina)per bustina. Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese inconsiderazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazionedi grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilita’ dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol BambiniSenza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolatidi riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol Bambini Senza Aroma puo’ potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano piu’ comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilita’ dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini SenzaAroma. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perditadi feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensioneaddominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati piu’ spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo’ essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche; non nota: dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria,prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea.Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea, fastidio anorettale; non comune:distensione addominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infiammazione perianale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente,non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 e’ trascurabile. Movicol puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e’ trascurabile. Movicol puo’ essere usato durantel’allattamento. Fertilita’: non ci sono dati sugli effetti di Movicolsulla fertilita’ nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine nonsono stati osservati effetti sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
