ONILAQARE*crema derm 20 g 0,25%

DENOMINAZIONE
ONILAQARE 0,25% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema allo 0,25% contengono: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico.

ECCIPIENTI
Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico , paraffina liquida,vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato,2-fenossietanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI
Dermatomicosi causate da dermatofiti: tinea pedis (piede d’atleta), tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manuum; candidosicutanee, pityriasis versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA
Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino allaguarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell’infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto peralmeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e piu’. Onilaqare 0,25% crema e’ incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura < a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Poiche’ sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non e’ raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questomedicinale contiene alcool stearilico che puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l’uso di questo medicinale puo’ verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultareun medico. Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella perClassificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e’definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entita’. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: irritazione cutanea, eritema, prurito,sensazione di bruciore cutaneo; molto raro*: dermatite da contatto*. *Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non e’ noto. Pertanto l’uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.