DENOMINAZIONE
KETOFTIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici-altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Questo famaco da 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Questo farmacoda 0.5 mg/g gel oftalmico. 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione(contenitori monodose): TS-polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da 0,5 mg/g gel oftalmico: idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIA
Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel saccocongiuntivale 2 o piu’ volte al di’, secondo prescrizione medica. Questo farmaco da 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al di’.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Questo farmaco collirio, soluzione (contenitore multidose) e questo medicinale gel: le formulazioni di questo medicinale collirio multidosee questo farmaco gel contengono benzalconio cloruro come conservante che puo’ depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto questo medicinale non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed e’ necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenentibenzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro puo’ causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Dausare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Questo medicinale, nelle sue diverse forme farmaceutiche, puo’ determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore.Questo farmaco gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, puo’causare al momento dell’applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Questo farmaco collirio, soluzione e gel: nessuna particolare avvertenza.
INTERAZIONI
Se questo medicinale viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, e’ necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservaticon questo farmaco, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni piu’ frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravita’. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa e’ basata sullaseguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell’occhio. Comune:irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza.Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota).Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: reazioni di ipersensibilita’ incluse reazioni allergiche locali (inprevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, pruritopalpebrale ed edema) reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto),riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma edeczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalita’ pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazioneoftalmica sono molto piu’ bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questomedicinale a donne in gravidanza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione delprincipio attivo nel latte materno, e’ improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita’ di principio attivo rilevabili nel latte materno. Questo farmaco puo’ essere usato durantel’allattamento. Fertilita’: non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilita’ negli esseri umani.
