DENOMINAZIONE
DECAFLU FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene; principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Decaflu FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Decaflu FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acidocitrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina,acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasalee asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica.Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresigli inibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento (vedereparagrafo 4.6).
POSOLOGIA
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Neibambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazionea quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avveniremediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduatapresente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per idiversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue. Peso: 5,6 -7 kg; eta’: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3nelle 24 ore. Peso: 7 -10 kg; eta’: 6 - 12 mesi; dose singola in ml:2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15 kg; eta’: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg; eta’:4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimodi somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg; eta’: 7- 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg; eta’: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora isintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso dipeggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 Introdurre a fondo la punta della siringa nelforo del sottotappo. 3 Agitare bene. 4 Capovolgere il flacone, quindi,tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitareuna lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portatae dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Decaflu FEBBRE E DOLOREpuo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Decaflu FEBBRE E DOLORE e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi almedico se i sintomi persistono o peggiorano. L’uso di Decaflu FEBBRE EDOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggettiche abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agentiprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumonobasse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Decaflu FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizionipossono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a prodotti contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilita’. Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono stati osservati con frequenza non nota (vediparagrafo 4.8). Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamentonei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono statiriscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata,puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. In casi di avvelenamento grave, e’ possibile che siverifichi acidosi metabolica (vedi paragrafo 4.9). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuateprima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita’; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmentenei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienzacardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita’ o ritenzionedi fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita’; reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici:possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; citotossici: metotressato,riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche);metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Decaflu FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deveessere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofenepuo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative allaloro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembrache non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionaledell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilita’. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con osenza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Decaflu FEBBRE E DOLORE sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Doloreepigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero,alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita’, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta’ di concentrazione, labilita’ emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipomaculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatiteda fotosensibilita’. Frequenza non nota: pustolosi esantematica acutageneralizzata (PEAG). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari,ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazionedei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbidel sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari; raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
