ECOMESOL*crema derm 30 g 1%

DENOMINAZIONE
ECOMESOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Crema e soluzione cutanea: antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Ecomesol 1% crema: 100 g di crema contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Ecomesol 1% soluzione cutanea: 100 ml di soluzionecontengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ecomesol 1% crema: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acquadeionizzata. Ecomesol 1% soluzione cutanea: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

INDICAZIONI
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram-positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ecomesol e’ controindicato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggeromassaggio. Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) e’ consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di Ecomesol.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o irritazione, l’uso del prodotto deve essere interrotto.

INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilita’ sistemica dopo l’applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarine acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante iltrattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI
Dati derivati da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e’ stata valutata su 470 soggetti partecipanti in 12 studi clinici, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs - Adverse Drug Reactions) piu’ comunemente segnalate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza in%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore cutaneo (1,3%), e dolore (1,1%). Di seguito vengono riportate le ADRs che sono state segnalate con l’uso di formulazioni dermatologiche di econazolo in studi clinici o nell’esperienza post-marketing.Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici). Di seguito, tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non notaprovengono da dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaci (ADRs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >=1/100a < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune (da>= 1/1.000 a < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, eruzione cutanea, orticaria, vescicola, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a < 1/10): dolore; non comune (da >= 1/1.000a < 1/100): fastidio, tumefazione. L’uso del prodotto, specie se protratto, puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza: negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e’ dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/Kg/giorno e a dosi materne orali di 10mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non e’ nota. Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo e’ basso(< 10%) dopo applicazione topica su pelle intatta. Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’uso diEcomesol in gravidanza, e non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di Ecomesol sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell’assorbimento sistemico, Ecomesol non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ecomesol puo’ essere usato durante il secondo e terzo trimestredi gravidanza se i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto. Uso durante l’allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non e’ noto se la somministrazione cutanea di Ecomesol possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantita’ rilevabili nel latte materno umano. Deveessere usata cautela quando Ecomesol viene somministrato alle donne durante l’allattamento.