DENOMINAZIONE
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1 mg, sodio citrato 7 mg, glucosio (contenutonell’aroma arancia) 2,535 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppodi maltitolo, glicerina, acqua depurata FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/ 5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acidocitrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasalee asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica.Severa insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresigli inibitori specifici della COX-2. Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediantesiringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presentesul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte algiorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla basedello schema che segue. Peso: 5,6 -7 kg; età: 3 - 6 mesi; dose singolain ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24ore. Peso: 7 -10 kg; età: 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15kg; età: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg; età: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg; età: 7 - 9 anni; dose singolain ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg; età: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo6 ore. Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore. Consultare ilmedico se la febbre non diminuisce. Lattanti di eta’ compresa tra 3 e5 mesi di peso superiore a 5,6 Kg: nei lattanti di eta’ compresa tra 3e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Lattanti e bambini (di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi, o nel caso dipeggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappospingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurrea fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringanella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappoper chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarlaasciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’usodi FLUIFORT FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche insoggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e neisoggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani ein pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es.misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizionipossono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedi paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe,come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. FLUIFORT FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessutimolli. Ad oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE in caso di varicella. Mascheramento deisintomi di infezioni sottostanti: FLUIFORT FEBBRE E DOLORE puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di untrattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando FLUIFORT FEBBRE E DOLORE e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolorecorrelati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione.
INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose(non piu’ di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano chel’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezzerelative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazioneclinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici,antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin e ticlopidina (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti, come acido acetilsalicilico: aumento del rischio diemorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibileaumento dell’effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono ridurne l’efficacia; citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’) e potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACEinibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FLUIFORT FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorarel’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei datie le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamenterilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverseassociate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessutimolli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (test di coombs positivo), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi1. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità2; molto raro: anafilassi, angioedema o shock grave (gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto, ritenzione di liquidi3. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbo della visione e dell’udito; non nota: irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigine, cefalea,sonnolenza, convulsione; raro: accidente cerebrovascolare, emorragia cerebrovascolare; molto raro: meningite asettica4. Patologie dell’occhio. Raro: occhio secco. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazione; molto raro: insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa; non nota: edema ed insufficienza cardiaca 5. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non nota: ipertensione5, shock. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione della laringe, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, dolore addominale 6; raro: vomito, flatulenza, costipazione, diarrea, bocca secca, ulcerazione gengivale; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi.7. Ulcerazione della bocca, gastrite;non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn 8 pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epaticaanormale, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica, prova di funzionalità epatica anormale. Patologiedella cute e del tessuto. Sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità; molto raro: dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica2; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali ed urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria, prova di funzionalità renale anormale;molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagnostici. Raro: ematocrito diminuito; molto raro: emoglobina diminuita. ^1 I primi sintomipossono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca,sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita’: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,febbre, brividi, b) reattivita’ del tratto respiratorio che comprendeasma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose edesfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell’appetito: ingenerale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e’ completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazionedi FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi disintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e’ improbabileche possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita’: non pertinente.
